Laatustandardi silmien taittovirheleikkauksissa parantaa hoidon turvallisuutta ja tarkkuutta
SFS7515-laatustandardia noudattava The First Clinic perustettiin, jotta asiakkaidensa hyvinvoinnista aidosti välittävillä kirurgeilla on esteettömät mahdollisuudet toimia kaikin tavoin laatua ja turvallisuutta priorisoiden.
Aktiivinen taittovirhekirurgian laatustandardin kehittäjä
The First Clinicin perustajat taittovirhekirurgi Jarno Ylitalo (LL, FEBO, FWCRS) ja potilasasiavastaava & Clinic Manager Anriikka Viik (FM) tekivät keväällä 2022 aloitteen laatustandardin laatimiseksi silmien taittovirhekirurgiaan. Työministeriön alaisen Suomen Standardisoimisliiton (SFS) osajärjestö YTL perusti työryhmän, jonka standardoimistyö valmistui joulukuussa 2023.
Taitteisuutta muuttavan kirurgian palvelut SFS7515 -standardi julkaistiin 20.2.2024.
Laatustandardia kirjoittavassa työryhmässä oli laaja edustus taittovirhekirurgian alan ja eri sidosryhmien huippuammattilaisia. Silmäkirurgit, jotka kirjoittivat ja tarkkailivat standardia, ovat kokeneita alansa huippuosaajia. Työryhmässä oli edustajia Helsingin, Tampereen, Turun ja Jyväskylän yliopistoista, Metropolia ammattikorkeakoulusta, Bioetiikan instituutista, Pohjanmaan hyvinvointialueelta ja HUS-Silmäklinikalta. Kuluttajaliiton lakiosasto ja Helsingin yliopiston Kuluttajatutkimuskeskus olivat tarkkailijoina valvomassa asiakkaiden etua ja oikeuksia – joista huolehtimiseen myös The First Clinicin potilasasiavastaava Anriikka Viik on erityisesti keskittynyt. Kilpailu- ja kuluttajaviraston (KKV) lakimiehet ovat niin ikään tarkkailleet standardointityötä.
Standardi määrittelee laadukkaan ja turvallisen tuotantotavan ja toimintamallin palvelulle tai tuotteelle
Standardeja tarvitaan, koska ne parantavat tuotteiden ja palvelujen laatua ja turvallisuutta. Sähköpistorasia ja millimetrimitta ovat jokapäiväisessä käytössämme olevia tuotteita, mutta myös esimerkkejä standardeista, joiden noudattamisen myötä tuotteet ovat yhteensopivia ja toimivia.
Jos tuotteiden valmistamisessa ei noudatettaisi standardeja, olisimme nopeasti suurissa ongelmissa.
Standardin olemassaolon avulla voi palvelun tai tuotteen ostaja arvioida hankintansa laatua ilman, että hänen tarvitsisi opiskella erikoisalaa. Standardoidun tuotteen laatu ja palvelun toimintamalli ovat siten määriteltyjä, että ne vastaavat tiukkoja ja testattuja laatuvaatimuksia. Siksi ostaja voi luottaa standardoituun tuotteeseen.
Standardit siis lisäävät meidän kaikkien turvallisuuttamme. Riskienhallinta onkin yksi standardoinnin päätavoitteista.
Teknologian tai palvelun toimintamallin standardointi parantaa lopputulosten laatua ja tuotteiden turvallisuutta. Standardointi läpivalaisee tuotantokriteerejä sekä varmistaa, että palvelun tai tuotteen tuottamisen toimintamallissa itsessään ei ole esteitä parhaan mahdollisen laadun aikaansaamiselle.
Lääketieteen palveluista vain harvan alan palvelumalli on standardoitavissa, koska sairauden läsnäolo kokonaiskuvassa ja laadun numeerisen määrittämisen esteet voivat estää standardoinnissa välttämättömän yksiselitteisyyden.
Taitteisuutta muuttavan kirurgian palvelut SFS7515 -standardi oli kuitenkin mahdollista laatia, koska taittovirhekirurgiassa ei hoideta sairautta vaan muutetaan silmän taitteisuutta. Se on silmän terveen rakenteen yksi tarkasti mitattavissa oleva ominaisuus, jota muokkaavassa taittovirhekirurgiassa ei ole mukana sairauden tuottamia epävarmuustekijöitä vaikeuttamassa laatulupauksen antamista taitteisuudelle hoidon lopputuloksena ja estämässä vastuunottoa lopputuotteen laadusta.
Mitattavuus ja sairauden poissaolo mahdollistivat vastuullisen rahat takaisin -takuun sisällytettäväksi laatustandardiin.
Rahat takaisin -takuu varmistaa, että esitutkimuksessa, toimenpiteessä tai jälkiseurannassa ei oteta minkäänlaisia oikopolkuja. Se näkyy tietysti leikkauksen lopputuloksen laadussa.
Palvelustandardien avulla huolehditaan laatutasosta
Vapaavalintainen silmäleikkaus on palvelu, joka parantaa asiakkaan elämänlaatua, mutta toisaalta jokainen kirurginen toimenpide sisältää aina jonkinlaisen riskin. Juuri turvallisuuden vuoksi oli syytä standardoida palvelun toimintamalli siten, että se edistää parasta mahdollista laatua, turvallisuutta ja asiakastyytyväisyyttä.
Taitteisuutta muuttavan kirurgian palvelut SFS7515 -laatustandardi on palvelustandardi, joka määrittää kriteerit parhaimman mahdollisen laadun tuottavalle vapaavalintaisen silmäleikkauksen toimintamallille.
Edellyttämällä SFS7515-standardin käyttöä hoidossaan voi silmäleikkauksen valitseva asiakas varmistaa sen, että palvelu tuotetaan laadukkaimmalla toimintamallilla. Tällä on suuri merkitys turvallisuuteen ja lopputulokseen.
Useita SFS7515-standardin sisältämiä kriteerejä on mahdollista soveltaa lähes kaikkialla lääketieteessä. Näitä yleisiä, kaikkeen laadukkaaseen lääketieteelliseen palveluun kuuluvia kriteerejä ovat mm. haittavaikutuksia käsittelevän tiedon ja kaiken hoitoon liittyvän informaation riittävä välittäminen, selkeä hintojen ilmoittaminen ja hoidosta vastuussa olevan tahon saatavilla olo tarvittaessa.
Seuraavassa käsitellään erityisesti taittovirhekirurgiaan kuuluvia laadukkaan palvelun kriteerejä.
SFS7515-standardi määrittää korkealaatuisen taittovirhekirurgisen hoidon kriteerit
Taittovirhekirurgiassa muutetaan silmän taitteisuutta. Standardi edellyttää, että asiakas saa taitteisuuslupauksen ennen sitoutumistaan leikkaukseen. Taitteisuuslupaus koskee taitteisuuden laatua hoidon lopputuloksena takuuajan päättyessä.
Standardin mukaan taitteisuuslupaus määritetään leikkauksen jälkeisen sfäärisen ekvivalentin (SER) eli silmän kokonaistaitteisuuden vaihteluvälinä sekä lisäksi jäännöshajataiton maksimimääränä. Taitteisuuslupaus annetaan kummallekin silmälle luonnollisesti erikseen. Taitteisuuslupauksiin lisätään mittaustekniset marginaalit tulkinnanvaraisuuksien välttämiseksi.
Hoidolle määritetään leikkauksesta alkava takuuaika, jonka kuluessa hoitolupaukset toteutetaan ja jona aikana käynneistä ei peritä lääkärinpalkkiota. Standardi edellyttää, että haittavaikutusten tutkimus, hoito ja kaikki kommunikaatio kirurgin kanssa on asiakkaalle maksutonta takuuaikana lääkärinpalkkioiden osalta. Toimistomaksuja tai muita liitännäismaksuja voidaan veloittaa kaikille asiakkaille saman hinnaston mukaisesti.
Asiakasta on myös informoitava riittävästi lähinäköön liittyvissä asioissa.
Uusintaleikkausten on oltava lääkärinpalkkioiden ja toimenpiteiden materiaalikulujen osalta maksuttomia takuuaikana, kuten myös uusintaleikkauksiin liittyvän suunnittelun ja jälkitarkastusten. Kirurgi sitoutuu tarkennusten tekemiseen takuuaikana, mikäli asiakas kokee jäännöstaittovirheestä haittaa ja hyväksyy uusintaleikkauksen sisältämät riskit suhteessa odotettavissa olevaan hyötyyn. Vain toimistomaksut peritään kaikille asiakkaille yhteisen hinnaston mukaisesti.
Standardin mukaisessa toimintamallissa annetaan taitteisuustakuu taitteisuuslupauksen toteutumisesta hoidon lopputuloksena.
Taitteisuustakuu on rahat takaisin-takuu: jos taitteisuutta hoidon lopputuloksena koskeva hoitolupaus eli taitteisuuslupaus ei toteutunut yhden tai molempien silmien osalta takuuajan lopussa, hoidon kokonaishinta palautetaan. Tämän vastuun voi ottaa kirurgi tai klinikka, tai molemmat yhteisesti, kunhan taitteisuustakuun antajan vastuu on asiakkaalle yksiselitteinen.
Taitteisuustakuu varmistaa, että palvelun toimintamallissa ja hoidon kaikissa yksityiskohdissa priorisoidaan laatua ja turvallisuutta, eikä esimerkiksi tuotantotaloudellisia näkökohtia.
Taitteisuustakuun avulla asiakas saa huolellisimman hoidon ja etukäteen realistisen arvion odotettavissa olevasta lopputuloksesta omassa yksilöllisessä tapauksessaan niillä laitteilla ja sen kirurgin tekemänä, joka tarjoaa leikkausta ja arvioi lopputuloksen odotettavissa olevaa taitteisuutta asiakkaan yksilöllisessä tapauksessa.
Hoidon valmistumiseen vaadittava aika voi vaihdella, mutta kaksi vuotta on yleensä se ajanjakso, minkä kuluessä mikä tahansa taittovirhekirurginen hoito saadaan valmiiksi.
The First Clinic on valinnut sopivaksi takuuajaksi kaksi vuotta leikkauspäivästä lukien. Se on ajanjakso, jolloin klinikan palvelut ovat vapaasti ja ilman lääkärinpalkkiota asiakkaan käytettävissä.
SFS7515-standardi on kaikkien taittovirhekirurgisia leikkauksia tarjoavien klinikoiden ja kirurgien käytettävissä Suomessa. Standardin laajentaminen yleiseurooppalaiseksi standardiksi on seuraava laadunkehitystyön tavoite.
Tätä kehitystä tukee se, että standardialoitteen laatija kirurgi Jarno Ylitalo on sertifioitu WCRS:n jäseneksi ja nimitetty sen Standards Committeen jäseneksi. WCRS:n tavoite on muodostaa taittovirhekirurgiasta oma subspesialiteettinsa silmälääketieteen alalle ja laatia viralliset koulutus-, laadunvalvonta- ja toimintamallikriteerit kansainvälisesti hyväksytyiksi ja käytäntöön sovellettaviksi.
Laserleikkausta suunnitteleva voi helposti varmistaa SFS7515-standardin käytön toteutumisen omassa hoidossaan siten, että esittää standardin sisällön kattavan OcuCoach-tarkistuslistan hoitoa tarjoavalle klinikalle täytettäväksi. Myönteiset vastaukset OcuCoach-kysymyksiin tarkoittavat standardin noudattamista.
Päivitetty 10.3.2024, Helsinki